SlickSkript

DMS-gestützte Lösung auf Basis von SAP ERP, SAP QM und SAP PLM

Hersteller von Medizinprodukten unterliegen besonders strengen Vorgaben: ob von Gesundheitsbehörden wie der US-amerikanischen FDA, internationalen Normungsorganisationen wie der ISO oder auch seitens nationaler Gesetzgeber. Entsprechend umfangreich sind die Dokumentations- und Nachweispflichten rund um Produktbeschaffenheit, Produktentstehung und Qualitätsmanagement. Diesen Pflichten leichter, effizienter und sicherer nachkommen zu können, wünschte sich ein weltweit führender Medizintechnikhersteller für Injektionssysteme.

Deutsch
Integriertes Dokumentenmanagement als Grundidee

Der behördlich geforderte Compliance-Nachweis ist dokumentenzentriert. Deshalb schien eine integrierte DMS-Lösung aus Sicht des Herstellers ein nachhaltiger Ansatz zu sein. Dazu sollten die Engineering-Systeme nahtlos an SAP ERP, SAP QM und SAP PLM angebunden werden – mit folgenden Effekten:

  • Sämtliche produktbezogenen Daten und Dokumente sind im SAP-System gespeichert.
  • Produktentstehungsprozess und Produktlebenszyklus lassen sich vollständig abbilden.
  • QM-Aufgaben können direkt mit Freigabe- und Änderungsprozessen verzahnt werden.
  • Produktakten lassen sich verlässlich sowie zeit- und kosteneffizient zusammenstellen.
Das i-Tüpfelchen: Engineering Control Center

Für die Umsetzung wählte das Unternehmen ECTR. Die DSC-Software integriert Autorenwerkzeuge aller Art in SAP PLM: von MCAD/ECAD bis MS Office. Außerdem bietet ECTR einen „sexy“ Desktop wie der Kunde feststellte. Genauer gesagt: ein intuitives SAP-Cockpit mit allen relevanten Funktionen zum Bearbeiten von Stamm-, Struktur- und Dokumentenmetadaten. So lassen sich Daten und Dokumente auf sehr einfachem Weg strukturiert verwalten, klassifizieren und mit beliebigen SAP-Objekten verknüpfen. Leicht und bequem läuft auch das Änderungsmanagement. Ebenso das Pflegen von Metadaten, das Anlegen von Materialstämmen, Equipment und Technischen Plätzen sowie das Ableiten von Materialstücklisten aus der CAD-Struktur.

Keine Freigabe ohne Design-Kontrolle

Eine gewissenhafte Design-Kontrolle ist die Grundvoraussetzung, um Medizinprodukte sicher durch Zulassung und Audit zu bringen. Dank der neuen Lösung sind Verifizierung und Validierung jetzt fester Bestandteil im digitalen Freigabeprozess. Freigegeben wird ein entwickeltes Produkt also erst, wenn es die geforderten Produkteigenschaften erfüllt und sich die spezifizierten Nutzungsziele damit effektiv, effizient und zufriedenstellend erreichen lassen. Die geprüften, regelkonformen Konstruktionsdaten liefern eine solide Basis für durchgängige Compliance – bis hin zum fertigen Produkt.

DMR/DHR-Management – die leichteste Übung

Die vorgeschriebenen Produkt-Hauptakten (Device-Master-Record, DMR) müssen bestimmte Dokumente enthalten. Dank integrierter Lösung lassen sich diese automatisch aus der Struktur und Konfiguration des freigegebenen Produkts ableiten. Verwaltet werden sie im ECTR-Desktop. Dort hat jedes Produkt einen DMR-Ordner mit verschiedenen Unterordnern: von Anforderungen über Produktspezifikationen, Materialstamm und BOM sowie Fertigungsspezifikationen und Standard-Arbeitspläne bis hin zu QS-Verfahren und Inspektionsplan, Verpackung und Beschriftung sowie Installation und Wartung. Übrigens werden auch die Produktentstehungsakten (Device-History-Record, DHR) automatisch erstellt, mit allem, was dazugehört – abgeleitet aus den Transaktionsdaten und ERP-Reports im SAP-System.

Verlässlicher Prüfpfad – ganz automatisch

Obendrein sorgt die integrierte Lösung auch noch für einen sicheren und transparenten Prüfpfad. Insbesondere dank des geschlossenen validierten Systems (spezifiziert, getestet, dokumentiert), das alles abdeckt: Produktdaten- und Dokumentenmanagement, Prozessdefinition und -steuerung sowie Benutzer- und Rechteverwaltung. So werden Zusammenhänge transparent und Workflows automatisierbar. Kritische Transaktionen lassen sich überwachen, auditrelevante Ereignisse zurückverfolgen und Systemzugriffe nachvollziehen. Dank digitaler Signaturen ist zudem jede erfolgte Prüfung und Autorisierung nachweisbar dokumentiert: ob mit Blick auf vorlagepflichtige Dokumente, Materialfreigaben, Fertigungslose oder anderes mehr. Willkommener Nebeneffekt der digitalen Signatur: Audit- und zulassungsrelevante Dokumente können externen Prüfstellen elektronisch vorgelegt werden.

Erfolg auf den Weg gebracht – gemeinsam mit DSC

Die erfolgreiche Umsetzung ist unter anderem der intelligenten, flexiblen ECTR-Software zu verdanken. Aber auch der umfassenden Projektbegleitung durch DSC. Gemäß dem ermittelten Bedarf haben die Integrationsspezialisten für den Kunden eine rundum sichere und effiziente Lösung konzipiert sowie realisiert. Diese ließ sich nicht nur zügig in Betrieb nehmen, sondern hat sich auch in der täglichen Praxis schnell bewährt.

FDA-Audits locker gemeistert

Schon die ersten drei umfassenden FDA-Inspektionen (Level-2-Audits) haben die Wirksamkeit der neuen Lösung belegt – sowohl in puncto Compliance als auch hinsichtlich Quality-Assurance und Quality-Control. Das Ergebnis in Stichpunkten:

  • Sämtliche Audits erfolgreich durchlaufen
  • Keinerlei Mängel oder Beanstandungen 
  • Alles gemäß Design-Kontrolle und cGMP
  • QA/QC an jedem Standort funktionsfähig

Sie haben Fragen oder möchten mehr erfahren?

Rufen Sie einfach an oder schreiben Sie uns!

Telefon: +49 721 9774-100
Telefax: +49 721 9774-101

Deutsch
Schreiben Sie uns eine Nachricht.
CAPTCHA
Bitte beantworten Sie diese Frage um das Formular abzusenden. Dies hilft uns automatisierten Spam zu vermeiden.
12 + 6 =
Bitte lösen Sie diese simple Rechen­auf­ga­be und tragen Sie das Resul­tat in dieses Feld ein.

Kontakt

DSC Software AG
Am Sandfeld 17
76149 Karlsruhe | Germany

Phone: +49 721 9774-100
Fax: +49 721 9774-101
E-Mail: info@dscsag.com